COMPLIANCE
VOLLSTÄNDIGE FDA/EMA-KONFORMITÄT
Sie möchten Zeit und Geld sparen und die manuelle Temperaturerfassung von Kühl- und Gefrierschränken eliminieren und gleichzeitig Ihre Compliance erhöhen?
Wir automatisieren den Protokollierungsprozess, erstellen Berichte für die Behörden – damit sie Ihnen jeden Tag digital zur Verfügung stehen.
Ihre Dokumentation und alle Compliance-Dokumentationen sind vollständig und sicher in der Cloud gespeichert, sowie für Ihren nächsten Inspektionsbesuch immer verfügbar und GxP-konform.
INTUITIVE GXP-UMGEBUNG
Unsere Infrastruktur und Produkte sind speziell für die regulatorischen Anforderungen einer GxP-Umgebung entwickelt:
Intuitives und übersichtliches Dashboard und Benutzeroberfläche.
Individuelle Steuerung und Einstellung aller Sensoren und Datenlogger.
Guides führt Sie intuitiv durch die einzelnen Prozesse.
Grafische Darstellung der Messwerte.
Individuelle Konfiguration von Messintervallen, Toleranz- und Grenzwerteinstellungen.
Exportfunktion.
GXP-KONFORMITÄT
Im GxP-regulierten Umfeld werden besonders strenge Anforderungen an das QM (Qualitätsmanagement) gestellt. Dabei spielen nicht nur GMP (Good Manufacturing Practice) oder GLP (Good Laboratory Practice) eine Rolle, sondern auch GDP (Good Distribution Practice)-Richtlinien. Die Einhaltung der regulatorischen Richtlinien für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln (Produkten, Hilfsstoffen und Zwischenprodukten) kann mit Synap IoT problemlos dokumentiert werden.
FDA 21 CFR TEIL 11
Die Vorschrift 21 CFR Part 11 der FDA (U. S. Food and Drug Administration) gilt als Best Practice, auch der Annex 11 der EU GMP basiert auf dieser Vorschrift. Diese Richtlinie legt hauptsächlich Anforderungen an digital gespeicherte Dokumente fest, in denen elektronische Stempel und Unterschriften angebracht werden.
Unsere Infrastruktur und Produkte wurden unter Berücksichtigung dieser Anforderungen entwickelt. Wir haben eingebaute und unvermeidbare Beschränkungen für Zugriffsberechtigungen und einen mit Zeitstempeln dokumentierten Audit-Trail und digitale Signaturen. Dies gewährleistet eine 21 CFR Part 11-konforme Umgebung und die Verwendung unserer Daten- und Temperaturlogger.
WHO/PQS/E06/TR05-VP.1
Unter anderem aufgrund der anspruchsvollen Kühlkettenanforderungen für Impfstoffe haben UNICEF (Supply Division) und die WHO Richtlinien für die Qualitätsmerkmale von Testverfahren, Kalibrierung und Messgenauigkeit der Geräte festgelegt. Mit diesen strengen Qualitätsvorgaben haben wir unsere Produkte entwickelt.
ISO 9001:2008
Die ISO 9001:2008 ist die wichtigste Norm für QM-Systeme im internationalen Umfeld. Sie stellt sicher, dass sowohl bei Produkten als auch bei Prozessen in der Umwelt die Rahmenbedingungen für eine ausreichende Qualität gegeben sind. Es ist jedoch unerlässlich, über die Qualitätssicherung der beteiligten Lieferanten gut informiert zu sein. SynapIoT erfüllt diese Anforderungen vollständig und stellt die Einhaltung des Standards sowohl durch interne Audits als auch durch akkreditierte externe Inspektionen sicher.